Terminamos la inspección anual de ISO 13485

Terminamos la inspección anual de ISO13485 la semana pasada, la certificación es aplicable a:

Producción y ventas de productos desechables no tejidos no tejidos (vestidos quirúrgicos, portadas de protección, abrigos de laboratorio, trajes de matorrales, vestidos de aislamiento, máscaras médicas, gorras, cubiertas de zapatos, cubiertas de botas, delantales, cubiertas de cama, sábanas) (solo exportación); Ventas de plástico desechable no estéril (ropa, cubiertas de cama, mangas, cubiertas de zapatos, cubiertas de arranque) (solo exportación).

ISO 13485 es el estándar reconocido internacionalmente para los sistemas de gestión de calidad en el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Describe requisitos específicos que ayudan a las organizaciones a garantizar que sus dispositivos médicos cumplan con las demandas de los clientes y regulatorios de seguridad y eficacia.

Si bien ISO 9001 se aplica a una amplia gama de industrias, ISO 13485 se adapta específicamente a los requisitos regulatorios y de seguridad de la industria de dispositivos médicos. Hace hincapié en los requisitos regulatorios y del cliente, la gestión de riesgos y la validación efectiva de procesos más que ISO 9001.

Utilizamos el sistema ISO 13485 para seleccionar y administrar los proveedores aguas abajo, para garantizar una alta eficiencia, calidad estable y costo de ventaja. Todos los bienes pasarán por un proceso de control de calidad formal, nuestras ventas también realizan inspecciones aleatorias antes del envío. Nuestro volumen de ventas aumentó un 50% en 2024, en su mayoría aumentando de los viejos clientes, porque reflejaban que nuestra calidad es buena y que sus clientes también aumentaron el volumen.