Kangning finalizó el registro en la UKCA

Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd finalizó el registro de mascarilla médica desechable UKCA TIPO IIR en Gran Bretaña.

La marca UKCA (UK Conformity Assessed) es el reemplazo-posterior al Brexit del marcado CE en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales).

Marco regulatorio: Los dispositivos médicos deben cumplir con los estándares establecidos por el Reglamento de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002, que actualmente refleja el MDR/IVDR de la UE, pero puede diferir en el futuro.

Proceso de aprobación: los fabricantes deben trabajar con organismos aprobados del Reino Unido en lugar de organismos notificados de la UE para las evaluaciones de productos.

Acceso al mercado: Requerido para vender dispositivos médicos en Gran Bretaña (Irlanda del Norte todavía sigue las reglas de la CE debido al Protocolo de Irlanda del Norte).

Mascarillas faciales quirúrgicas (médicas)

Están destinados principalmente al personal sanitario para proteger a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos.

Si se fabrica una mascarilla quirúrgica, destinada a proteger al paciente, son dispositivos médicos de Clase I. Deben cumplir con los requisitos de diseño y seguridad del Reglamento de dispositivos médicos del Reino Unido de 2002 (SI 2002 No 618, según enmendada) (UK MDR 2002) y tener la marca UKCA antes de poder venderlos en el Reino Unido.

 

Si las mascarillas quirúrgicas que desea suministrar son estériles, también necesitará un certificado CE, CE UKNI o UKCA de un organismo notificado de la UE o de un organismo aprobado del Reino Unido (léase Organismo notificado del Reino Unido en este documento para los fines de Irlanda del Norte) para los aspectos de esterilidad.

Regulamos este tipo de mascarillas y la Guía sobre dispositivos médicos de clase 1 brinda más información.

 

tenemos desechablesMascarilla médica TIPO I, mascarilla médica TIPO II, mascarilla quirúrgica TIPO IIR y también cubrebocas civiles no tejidos.